从清华大学获悉，由该校医学院教授、全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局的上市批准。
这标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
该药物用于治疗：
新型冠状病毒检测结果为阳性，轻型和普通型同时伴有进展为重型危险因素的成人和儿童（≥12岁，体重≥40kg）患者。同时，一些拥有基础性疾病的感染人群，例如心血管疾病、糖尿病、肥胖患者等，都在药品适用人群范围内。
“这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”张林琦告诉记者，该抗体联合疗法为我国抗击新冠肺炎疫情提供了世界一流的治疗手段，“此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。”
他进一步介绍，最终结果显示，与安慰剂相比，
该抗体联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。
截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。
同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
记者了解到，这是一次多单位的协同、高效攻关——在仅不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。
“下一步，我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”张林琦说。
特效药谁能用？怎么用？
我国首个抗新冠病毒特效药获批上市的消息令人振奋。
特效药来了，
谁能用？怎么用？
能否用作预防？
可不可以取代疫苗？
针对公众关注的问题，清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦进行了回应。
特效药，特效在哪
特效药，特效在哪？对新冠病毒的阻击作用如何？
张林琦表示：“从医学上的严格定义来说，特效是指它的特异性和在特异性的基础上而取得的优良效果。特效药基本都是靶向性强，精准性强的药物。”张林琦介绍，从新冠中和抗体药物来说，它可以靶向、精准地识别病毒的表面蛋白，使得病毒无法进入细胞。
“我们的药物是有两个抗体的组合，即两种药物同时使用并发挥效果。在识别病毒方面，可以做到精准识别两个不同靶点，增加抗病毒广谱性，达到一加一大于二的效果。”张林琦说。
特效药是否有预防作用
特效药，能否用作预防？
记者梳理发现，尽管从全球来看，新冠中和抗体大都被视为治疗药物，但此前在美国，君实生物的中和抗体疗法JS016与由美国礼来制药公司/加拿大AbCellera公司研发的LY-CoV555组成联合疗法，获紧急使用授权后，还被批准其用于暴露后预防。
张林琦介绍：“此次针对上述药物的批准没有包括预防的适应症，但我们对联合抗体疗法做了一些修饰和抗体，结果显示在体外在体内整体面可以存留9个月到12个月的时间，并对病毒的中和能力在注射后9个月还有400倍的有效浓度以上，所以这种条件使得我们不仅仅可以治疗，在预防上也会发挥更大的作用。”
“但如果一个人本身有很多基础性疾病，或者说免疫性疾病不适合打疫苗的，打抗体是非常有效的。所以药物作为预防是一个非常有发展前景的方向，我们会在这方面继续加强攻关。”张林琦表示。
特效药对变异株效果如何
近期，不断出现的新冠病毒变异株引发了广泛的关注和担忧。特效药对变异株效果如何？
“病毒突变是不可避免的。在整个药物研发和疫苗研发过程中，我们都面临着巨大挑战。”张林琦介绍，在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了80%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。
“现在我们一个重要任务就是理解病毒变异的规律，以及我们抗体的抑制病毒能力。”他进一步透露，“目前，我们实验室有很多抗体‘备胎’，展示了我们对于所有的病毒具有非常强效的中和能力。”
有了特效药，还用打疫苗吗
特效药来了，还用打疫苗吗？
针对这个问题，张林琦表示：“对于任何一个疾病，预防都是第一重要的，以预防为主要目的的疫苗和治疗药物是非常好的互补关系。一旦被感染了，或者说疫苗保护效果不好了，再用药物治疗，阻断疾病进一步恶化。”
“在我们药物和疫苗没有达到特别理想的期待值之前，公共卫生措施也至关重要，包括戴口罩、保持社交距离等。”张林琦说。
