19省中成药集采文件公布

9月25日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》。

《公告》指出，本次采购联盟由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等地区组成，参加中成药带量采购的范围包括联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同），鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店按照所在联盟地区相关规定参加。

文件中的采购品种和上次一样，选择临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的76个中成药品，根据产品的功能主治、给药途径和成分，将此次采购药品划分为17个产品组。

采购周期原则上为2年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期内采购协议每年一签，采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

采购量：

约定采购量方面，文件要求，所有涉及企业按照公告要求自主申报产品清单，产品清单应包含采购目录内本企业所有符合申报资格的产品（具体到药品名称、剂型、规格、最小包装数量、包装材质、药品企业，下同），企业须如实填报供应联盟地区每个产品未来一年的最大产能，如预计该产品不再生产，则填“0”。

联采办将结合医药机构历史采购数据确认。在这一规定之下，对于中药企业来说，想要进入相关市场，参与集采或将成为不得不选择的一条路。

医药机构需要填报历史采购量和预采购量。医药机构依据产品清单，如实填报2020年实际使用每个产品历史采购量、价格及采购金额；同时结合历史使用情况、临床用药需求等因素，在产品清单中选择并填报未来一年产品的预采购量。若医药机构填报采购需求的产品未经企业申报或企业填报产能为“0”，其采购量将作为待分配量进行分配。

联采办汇总医药机构填报的预采购量，按预采购量80%的比例确定本次集中带量采购各产品的约定采购量。

和广东联盟一样，分组竞价

竞价分组：

本次中成药带量采购，同产品组内，分为A、B两个竞争单元，分别竞争。满足以下条件之一的申报企业进入A竞争单元，其他进入B竞争单元：

1.以申报企业为单位，将同产品组内联盟地区医药机构填报的所有产品2020年采购金额合并，金额占比达到同产品组总金额10%及以上的申报企业。

2.以申报企业为单位，将同产品组内联盟地区医药机构填报的所有产品2020年采购金额合并，将金额由高到低排序，排名前3的申报企业。

3.如进入B竞争单元申报企业不足3家，则将同产品组内所有申报企业合并到A竞争单元。

也就是说，市场占有率大的企业分到A组，市场占有率相对较小的企业分到B组。

不同市场占有率的企业在不同的起跑线上竞争，某种程度上也是更为公平的方式，有利于企业合理竞争竞争。按照以往的经验来看，为了保障集采供应稳定以及临床用药稳定，市场占有率较大的企业在集采规则中将更占优势。

报价：

首先，根据联盟地区医药机构填报的历史采购数据，在同产品组、同企业、不同剂型、规格的产品中，以采购金额最大的产品作为代表品进行报价，以最小零售包装（如：盒）为计价单位。

报价要求方面，文件设置了基准价格，即申报企业在全国省级采购平台的最低中标/挂网价格（不含广东省采购平台挂网价格，及各省药品集中带量采购中选价格），无中标/挂网价格，则以同竞争单元内所有报价代表品按日均治疗费用（按说明书载明的用法用量计算，不考虑剂型规格的差比，下同）折算的最低价作为基准价格。

申报价格。申报价格为报价代表品最小零售包装的实际供应价，应包含税费、正常配送和伴随服务等所有费用。申报价格要求不高于基准价格；申报价格为零、申报价格高于基准价格、未在规定时间内完成报价的，视为无效报价。

降幅、供货能力、产品质量综合考量

入围：

入围规则方面，主要原则是报价代表品降幅以及医疗机构认可度、企业排名、供应能力、创新能力、招采信用评价等级、药品质量安全等因素综合得分，产生入围企业。

上述影响因素又分为价格竞争得分和技术评分两部分，前者占比60%，后者占比40%，看以看出降价在入围方面的重要性占比较高。

具体来看，价格竞争得分的规则的具体计算公式如下所示，总的来说，同组内降价幅度越大，得分也就越高。

技术评分这一块主要分为医疗机构认可度（60分）、企业排名与供应能力（20分）、创新能力（20分）、招采信用评价等级、药品质量安全五大块，最后两项不得分仅扣分。

医疗机构认可度这一块实际上比较的是公司旗下产品的医疗机构市场覆盖率，覆盖率越高，认可度得分越高。

企业排名和供应能力的评价依据是企业在国家工业和信息化部《中国医药统计年报（2019）》中，工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序，排名越高，得分越高。此外，本项排名分为综合册和中药生物制药分册两项。

药企的创新能力同样是按照上述国家工业和信息化部《中国医药统计年报（2019）》排序，不过本项比较的是企业在研发方面的费用投入，同样是排名越高得分越高。

竞争不小，最多可以入围20家企业

在入围企业数量方面，设置的范围较为宽泛，最少入围一家，最多当符合“申报资格”企业数大于等于39家时，入围企业可以达到20家。

最终企业综合评分相同时，降价幅度和市场占有率的重要性再次体现出来。

首先是降价幅度较大的企业有限，其次联盟地区医疗机构填报采购需求量数多的企业优先，再次联盟地区三级医疗机构填报采购需求量数多的企业优先。

拟中选规则：

在拟中选阶段，AB两组企业的区别更加显现。

17个产品组所有A竞争单元入围企业报价降幅从高到低排序，降幅排名前70%的企业（四舍五入取整，下同）直接获得拟中选资格；若末位降幅相同，则一并获得拟中选资格。

降幅排名后30%的企业进入议价环节，接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅（50%位次的降幅，下同），获得拟中选资格。

B竞争单元内，入围企业数量＞4家的，入围企业直接获得拟中选资格。入围企业数量≤4家的，入围企业报价降幅达到17个产品组所有A竞争单元入围企业降幅排名前70%的最低降幅，获得拟中选资格；未达到的，进入议价环节，接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅，获得拟中选资格。

总的来看，A组企业的中选规则较为宽松，B组企业的降价要求相较于A组药更加严格，并且对于入围企业来说，在议价环节接受相当程度的降价幅度，就可以中选。也就是说，入围意味着企业半只脚踏进了拟中选的范围内。

增补拟中选企业方面，文件规定按照上述规则确定拟中选企业后，未入围或未中选的申报企业，其报价代表品为同产品组内，日均治疗费用最低的，可获得拟中选资格。若报价代表品日均治疗费用相同，综合得分较高的获得拟中选资格。

总的来看，这一规则给原本产品价格就相对较低的企业一条入选的道路。

最后，各产品组拟中选企业产生后，拟中选企业代表品申报价格或其接受的议价价格，即为报价代表品拟中选价格；该企业产品清单内其他产品按报价代表品的降幅等比下调价格，形成非报价代表品拟中选价格，具体计算公式为：

也就是说，非代表品的中选价格则是依据中选产品价格同步下降，对于企业来说，其报价影响的并不只是代表品一个产品，而是还伴随着企业更多产品的价格，因此企业报价的过程中，对产品成本和供应能力方面需要更加全面的考虑。

采购量分配由降幅和医院决定

采购量分配：

拟中选企业公示无异议后，其拟中选产品确定为中选产品，约定采购量的分配规则为：

1.医药机构填报采购需求的产品若在中选范围，同竞价单元内降幅最高（以入围报价降幅计算，下同）的中选产品按约定采购量分配给对应的医药机构；其他中选产品按90%的约定采购量分配给对应的医药机构。

2.医药机构填报采购需求但未在中选范围、未经企业申报、填报产能为“0”的产品约定采购量，以及中选产品未分配的约定采购量作为待分配量，由医药机构依照如下顺序分配：①将30%的待分配量分配给同产品组内降幅最高的中选企业；②剩余70%待分配量由医药机构从所有中选企业产品中自主选择。

从上述分配规则来看，降价幅度最大的企业将迎来最大利好。

3.为确保供应，当医药机构选量超过每个中选产品最大产能的80%时，不再开放医药机构选择该产品，医药机构可继续选择其他中选产品。这一规定显然是为了保障产品的正常供应。

湖北中成药带量采购文件正式下发，集采规则正式揭晓。备受关注的中成药集采，在诸多争议中坚定的如约而至。相关企业也该依据自身情况，及时应对。