日前，陕西省卫健委印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》（以下简称《办法》），采购医用进口产品，将进行更加严格的审批。

《办法》要求，每季度组织一次政府采购进口产品集中论证，除调整预算、应急救治等特殊情况，原则上不接收各单位零星采购进口产品申请。

各单位政府采购进口产品要进行五个环节的审批，分别是单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行。

进口产品专家论证原则上由采购人自行组织。组织5人以上熟悉拟采购进口产品的非本单位专家进行论证，其中应包括1名法律专家(具备律师执业资格)，技术专家应具备拟采购产品所涉及相关专业中级或以上技术职称。

法律专家应判定拟采购产品是否属于国家限制进口产品，技术专家应重点论证采购需求，进口产品与同类国内产品的技术指标和性能及其优劣对比，提出合理的采购建议。

论证后认为异议成立的，采购单位不得申请采购该进口产品；论证后认为异议不成立的，采购单位应当将包括异议不成立的论证意见再次公示。同时，将补充论证意见和重新公示事项告知提出异议的单位或个人。再次公示无异议的,可申请采购进口产品。

省卫生健康委会同省财政厅，根据各单位申报进口产品的类别和数量等情况，从财政厅政府采购专家库中随机抽取技术专家和法律专家等组成专家组，依据各单位所开展医疗、教学科研等工作需要，进行集中论证。

只有以上这些环节全部都通过了，并且在陕西政府采购网公示5个工作日没有任何异议，才可以选择采购进口产品。

同时，《办法》还提出会对各单位政府采购进口产品不定期开展重点检查，确保政府采购进口产品行为合法合规。各单位在政府采购进口产品过程中有下列情形之一的，将责令限期改正，并对直接负责的主管人员和直接责任人员予以通报：

1、未获得采购进口设备批复，擅自采购批复表外进口设备的；

2、出具不实申报材料的；

3、违反国家相关规定的其他情形。

以上规定无疑都说明了限制进口的一个总体原则，即在国产医疗器械能够达到同等要求的情况下，坚决优先采购国产；确需采购进口产品的需进行严格审核论证，核准后方可购买。

限制升级，国产替代进口进程加速

最近5年，我国医疗器械市场规模的增速远高于国际水平，始终维持在15%以上，高于全球医疗器械市场10个百分点。市场向好、政策助推使得国产替代进口进程正在加速。

日前，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，向社会公开征求意见，提出临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械，符合以上情况才能进口。

不久前，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，要求规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。

采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

此前，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》的通知，数十种医疗设备移出进口清单，国产优先。被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。

5月27日，衡阳市医保局关于“终末期肾脏病治疗相关耗材（药品）集中带量采购”引发业内热议。文件指出：约定采购量中，中选国产产品占90%以上的份额，中选进口产品占10%以下的份额。各中选产品平均分配相应的约定采购量。

同样在今年上半年，广东省卫健委发布关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，与广东省卫健委发布的《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单》相比，可采购进口的医疗设备数量骤减，从132种降低到46种。

地方上这一系列动作都印证了国家推动国产替代进口的决心。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

推动医疗器械国产化一方面是振兴民族实体经济，另一方面也是增加国产设备的安全性以及国家信息保护的必然要求。值得注意的是，虽然国产替代进口进程在持续加速，但我国医疗器械市场在高端设备领域的实力依然比较薄弱。

迈瑞医疗董事长李西廷在2020年年报中表示，在市场向好的背景下，我们也清醒地意识到中国医疗器械行业的整体竞争力仍然有待提升。国产医疗器械尚未实现全品类的突破，导致国内市场部分高端设备仍以进口为主，国际市场“能打”的国产设备仍是少数，国产品牌与国际巨头“拼刺刀”的能力不足。

只对中低端品类进行覆盖还远远不够，想要在高端产品市场与国际巨头一竞高下，国产医疗器械还有较长一段路要求。

多省点名大批医疗器械（附名单）

据观察，今年上半年已有多省发布了进口产品统一论证清单。大批医疗设备被点名，除了这些名单里的产品可采购进口，其他均要优先采购国产医疗设备。