神经介入类耗材集采开始

日前，河北省医保局发布《河北省医用耗材集中带量采购文件﹝弹簧圈（颅内）﹞》，明确自11月6日起，企业开始申报参加此次带量采购，新一轮的神经介入类耗材集采拉开帷幕。

《文件》显示，此次集采的约定采购量为13132个，由各医疗机构上报的实际需求量的70%计算确定。采购主体为河北省公立医疗机构和部分特殊医疗机构，采购周期为1年。

为保证企业在采购周期内持续生产、履行协议和保障供应的能力，本次带量采购对申报企业年产做出要求。申报企业2020年度产量，在满足河北省以外其他地区市场稳定供应基础上，剩余产量须达到本次集中带量采购约定采购量。

此外，规定申报企业在采购文件公布之日起前2年内，不能有《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》所列明的失信行为。

中选率方面，按2020年10月1日—2021年9月30日（以下简称“上年度”）全省医疗机构采购量由高到低排序，排名前4的企业列入A组，其他企业列入B组，两组中选率均为70%。

以最低挂网价为基准

当前，高值耗材带量采购持续扩围。相比于经历了国采的冠脉支架、骨科关节，以及已经实现省级集采全覆盖的人工晶体、冠脉球囊等产品，神经介入类耗材带量采购尚不普及。

今年9月，浙江省药械采购平台公布的省公立医院第二批医用耗材集中带量采购目录中，涉及神经介入类产品。

目前，浙江省集采拟中选名单已出，但价格降幅尚未披露。采购文件显示，报价高于所在二级目录分组参考价或其全国历史最低采购价格为无效报价，涉及产品淘汰，二级目录分组参考价根据该类产品全国历史最低采购价格经专家论证后确定。

价格方面，力争拿到全网最低，也是此次河北省弹簧圈带量采购的目标。

采购文件显示，申报企业需提供截止2021年7月31日，所有弹簧圈产品每个注册证中全国省级集中采购机构的最低挂网价格，并将其作为该注册证的基准价。

尚未在全国销售的注册证产品或2021年7月31日后新审批的注册证产品，如企业其他注册证有基准价，以不高于本企业其他注册证最高基准价填报；如企业其他注册证无基准价，以同竞价组其他企业注册证最低基准价为基准价。

企业申报本企业所有注册证基准价的降价幅度，每家企业只能报1个降幅，基准价和降幅为0或未申报的视为自动放弃。

国产占比不到10%

公开科学资料显示，神经介入技术是一种新兴的微创临床技术，主要用于脑血管病的诊断或治疗。在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等方法，对人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。

按照不同功能和适应症，神经介入器械可分为通路类、出血类和缺血类。

我国的脑卒中患者人数众多，致死率高。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，我国脑卒中患者数量达1300万人，每年新发病例约200万。2019年，我国居民死亡原因中脑血管病致死的比例超过20％。相当于每5人中就有1人死于脑血管病。

虽然患者众多，但神经介入手术的渗透率还比较低。2019年，神经介入手术渗透率仅为2.3%。

此外，神经介入医疗器械的国产化程度也比较低，国内主要企业有微创神通、心玮医疗、沛嘉医疗、归创通桥等。

以此次河北省集采的弹簧圈为例，据中金公司研究部统计，2018年中国弹簧圈市场国产化率仅6.1%，目前国内已有沛嘉医疗、泰杰伟业和维心医疗的相关产品上市，微创神通弹簧圈也已于今年9月获批。

归创通桥招股书显示，我国神经介入医疗器械市场规模，已从2015年的26亿元增至2019年的49亿元，年复合增长率为17.3%，预计到2030年将进一步增至371亿元，2019年至2030年的年复合增长率为20.2%。

近年来，脑卒中患者的诊疗问题，越来越受到国家的重视。今年6月，国家卫生健康委印发《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》，明确指出，到2022年，我国30岁及以上居民高血压知晓率达到55%，高血压确诊患者基本接受规范治疗，设立卒中中心的三级综合医院、中医医院及相关的专科医院常规开展静脉溶栓和取栓技术。

到2025年，所有地市和30万人口以上的县，至少有1家二级综合医院或中医医院常规开展静脉溶栓技术和取栓技术。到2030年，所有设立卒中中心的二级以上综合医院、中医医院及相关的专科医院常规开展静脉溶栓及取栓技术。

未来，随着居民生活水平的提高，以及国家政策的支持，神经介入类医疗器械还有很大的发展空间。当然，集采降价、新品研发和商业化，对于企业来说，都带来诸多挑战，国产企业还有很长的一段路要走。